中国首款植入式胫神经刺激器启动上市前临床：“活跃”膀胱新疗法
Streamliner?/自律?是国产首个植入式胫神经刺激系统，其植入轻便、创伤幼、副作用幼，并且可能加强医生程控可操作性和患者顺从性，医治拥有可逆性
Streamliner?/自律?启动上市前临床钻研，不仅是微创?优通在泌尿调控赛路获得的关键突破，更使OAB医治迈入智能微创伤调控新阶段
中国，上海——2025年11月13日，亚投国际（以下简称“微创?优通”）全资子公司上海微创流畅医疗科技有限公司研发的StreamlinerTM/自律?，国产首个植入式胫神经刺激系统（Implantable Tibial Nerve Stimulator，ITNS），实现上市前临床钻研的首例患者入组。这标志取微创?优通在智能化神经调控与难治性盆底职能阻碍过问这一极具战术意思的新兴领域迈出关键一步，并在这一急剧发展的新兴赛路奠定先颁布局。
改革设计，破解传统医治难题
植入式胫神经刺激器是一种可能调节膀胱职能的“神经起搏器”，它通过向胫神经发送和善的电脉冲，传递到骶神经丛（节造膀胱、盆底和括约肌的神经中枢），从而调节异常的膀胱职能，缓解尿频、尿急和尿失禁的症状。作为添补临床医治缺口的前沿方向，其主题优势在于微创伤、高安全 。
▲胫神经刺激作用机造
Streamliner?/自律?已于2025年3月获批进入国度创新医疗器械审批“绿色通路”。其由刺激器和体表程控器组成，占有多沉临床优势：
手术轻便、创伤幼、副作用幼
刺激器体积仅为1.6cc，为传统的骶神经刺激器的1/10，并选取无电极导线结构设计；分歧于骶神经刺激器必要植入臀部/下背部，Streamliner?/自律?只需通过踝部约2cm的微幼隐语进行植入，手术不涉及脊柱区域，从而躲避有关神经危险的风险
加强医生程控可操作性
选取混合式低能耗通讯技术，实现了双向通讯职能，使医生可通过体表程控器调节刺激幅度、频率、脉宽参数和获取电池电量期限信息
提高患者顺从性
术后刺激器自动下发刺激医治，无需患者日常操作
可逆性
该术式不粉碎神经或组织，在终场刺激后可使身段恢复原状，令患者保有未来接受其他医治的机遇
▲Streamliner?/自律?植入式胫神经刺激器
首例突破，引领泌尿神经调控新生态
该临床项目是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床钻研，旨在评价Streamliner?/自律?在医治伴紧迫性尿失禁的膀胱过度活动症中的安全性和有效性。该钻研由上海市浦东新区公利医院吕坚伟教授和中部战区总医院潘铁军教授牵头，首例患者由吕坚伟教授团队招募入组。
在此之前，Streamliner?/自律?植入式胫神经刺激系统已实现了10例患者的早期临床试验。
开机后三个月随访数据显示：患者日均紧迫性尿失禁次数显著改善，日均尿急、夜尿次数等排尿有关指标均随着医治逐步降低
产品在植入超1年的功夫内亦阐发出靠得住的持久安全性。
本次入组患者为50岁男性，6年前诊断有膀胱过度活动症（OAB）伴紧迫性尿失禁，三天排尿日志显示日均紧迫性尿失禁次数为6.3次，药物医治成效欠安，切合上市前临床钻研入组尺度。术前，团队以患者左脚内踝中点为象征点，顺利植入胫神经刺激器。设备将在术后2周启动，正式起头医治。
▲吕坚伟教授团队实现首例患者入组
微创?优通秉持“技术普惠”理想，通过自身在临床价值转化与数字化治理的成熟能力，让该技术惠及更多患者。这次Streamliner?/自律?启动上市前临床钻研，将为受盆底职能阻碍困扰的群体带来全新康复但愿。
Streamliner?/自律?植入式胫神经刺激系统为那些深受尿频尿急尿失禁困扰、且传统医治成效欠安的宽大患者，带来了一种全新的、微创伤的医治选择。它不仅仅是一项技术改革，更代表着一种临床医治的新思路与新方向。
我们由衷地但愿，这项创新技术可能惠及更多患者，为他们带来更优的医治成效和更大的临床获益，最终提升他们的生涯质量。
—— 上海市浦东新区公利医院 吕坚伟 教授
Streamliner?/自律?植入式胫神经刺激器首例植入的成功，验证了胫神经这一“表周开关”对膀胱职能进行智能神经调控的可行性。这为OAB医治提供了全新的染指靶点，标志取我们从传统药物模式迈入了智能微创伤调控的新阶段。这是一次医治理想的改革，潜力巨大，未来可期。
—— 中部战区总医院 潘铁军 教授
本次，我们共同见证了微创?优通在创新医疗器械领域的一座沉要里程碑--Streamliner?/自律?植入式胫神经刺激器全国首植成功。这不仅印证了“临床需要驱动创新”的战术方向，更标志取我们在泌尿调控赛路获得了关键性突破。未来,我们将在精准医疗的征程上持续索求，加快创新成就转化,致力于为全球医生与患者提供更优的解决规划。
—— 微创?优通总裁 黄河 先生
