工作职责描述

1、掌管有源医疗器械产品的质量评价，蕴含产品评价步骤的成立、守护、优化和有效性评价，产品设计开发过程中的过程确认，设计/更改验证，产品货架寿命验证，原资料质量评价等；

2、掌管产品的质量节造，蕴含检验点的成立、质量节造打算的造订和执行，质量异常的处置和解决等；

3、掌管产品风险治理，组织/参加执行产品风险治理；

4、掌管产品设计开发活动中各类质量类DHF/DMR文件输出，组织落实阶段评审的进行；

5、协助实现产品质量有关的审核工作；

6、上级指派的其他工作工作。

任职资格

1. 生物医学工程及有关理工或机械专业，本科及以上学历；

2. 纯熟使用质量治理知识和工具；

3. 具备优良的沟通能力，肯定的抗压能力，优良的团队合作能力，以及肯定文件编写能力；